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2018化妆品备案延续遇变更应当怎么处理

文章来源:handler    时间:2018-02-09 12-55-41

申请变更行政许可事项的,应提交以下资料:

(一)化妆品行政许可变更申请表;

(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;

(三)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章;

(四)根据申请变更的内容分别提交下列资料;

 

 

1  产品名称的变更;

(1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签\产品说明书);进口产品外文名称不得变更;

(2)申请变更防晒产品SPA PFA或PA值的,应当提交相应的SPA  PAF或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签\产品说明书)。

 

2  生产企业名称\地址的变更(包括自主变更或被收购合并)

(1)国产产品生产企业名称或地址变更,应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件\生产企业卫生许可证复印件;

(2)进口产品生产企业名称或地址变更,应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件,其中,因企业间的收购\合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应与中国公证机关的公证;

(3)境内企业集团内部进行调整的,应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件;涉及台港澳投资企业或外商投资企业的,可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件;

(4)涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生学  卫生化学)检验报告;对于国产产品,还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

 

,。进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变);

(1)生产企业中文名称变更的理由;

(2)拟变更的产品设计包装(含产品包装  产品说明书)

 

 

4.行政许可在华申报责任单位的变更;

(1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案;

(2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;

(3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;

(4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

 

 

5.实际生产企业的变更;

(1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;

(2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;

(3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;

(4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物  卫生化学)检验报告

(5)国产产品,还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见:

(6)进口产品,还应提交实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

6.变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。

7.申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

 

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