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2018进口化妆品备案申报需了解的必要12条

文章来源:handler    时间:2018-01-12 11-51-36

中国化妆品市场日益昌盛,许多国外的大品牌也陆续计划打开中国市场,但恐于国内的各种检验检疫的繁琐手续,听起来又有些退避三舍了,耗时耗力最终也不见得把所需要的手续办理齐全,往往是无从下手,不知道如何解决。今天我们就来说一下:进口化妆品备案申报必要的12条,希望大家可以从中得到启发,其实真的不难啦!一起看下:

 

一、进口化妆品在中国注册备案有三个重点步骤

1食药监总局进行申请注册账户,包括申请用户名及密码,时间为5个工作日

2到相关的检验机构进行检验:普通产品3个月;特殊产品6-8个月不等

3最后再总局进行申报和审批周期:2个月左右

这样一看就要用上1左右的时间实并不是这样的,因为光是申报备案就有12项申报材料要准备,每一项还都挺费工夫的,但如果你准备的充分,时间上还是挺快的

 

接下来,我们针对每一项分开来说,可以让你更清晰

1、要进驻中国市场销售首先需要个伙伴:

授权书:国外的产品在中国市场销售需要在中国找一个很靠谱的小伙伴并授予这个伙伴一个权力,那就是授权书需要授权国内依法登记或注册并具备独立法人资格的标准机构来合作,并由双方共同签署或是盖章。

 

2你的化妆品还需要个好名字

既然要在中国市场销售产品那当然要用中国人熟悉的中文来取名字喽,就像老外来中国后都取一个中文名一样,让大家既熟悉又容易记。

当然根据中国的法律法规《化妆品命名规定》,夸大的产品宣传词语是一定不可以的哦,切记!

 

3产品配方要符合本国的法律规范

配方审核是国外企业产品进入中国市场是最头痛的环节,都因各国对于化妆品成分的要求规范不同,禁用清单也不同,所以审核配方成为了难点之一,不过既然要进口他国,还是要遵守本国法规的。

鑫金证在此建议:没有经验的企业可以找经验丰富的代理所针对产品配方先进行审核,避免浪费时间走弯路。

 

4、生产工艺简述及简图

光知道产品配方还不够,审批机构还要求知道生产工艺的细节,那就需要国外的企业提供产品的生产工艺简述及简图,简单扼要的叙述完整过程即可,并要求简述及简图相符,配方中的所有成份在这里要完全体现,缺一不可。

 

5产品的规格要说明白

产品在申报的时候需要说明产品的各种规格(颜色、性状、气味、微生物指标),并承诺产品符合中国化妆品卫生规范要求,提交外文版及中文译文。不要有漏掉的部分哦!

 

6产品外包装一样很重要

关于产品外包装这块,需要翻译好,申报时需提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并且要如实翻译成规范的中文,任何细节上的小误差都会影响评审的最终结果。

 

7、不能有毒这个你懂的

所有备案申报的化妆品必须由政府指定的检验机构来进行检测,根据产品类别、包装宣传、配方成份的不同,检测的项目也会有所不同,是啥产品就测啥指标。当然基础检测这个是常规的,也是必须的。

 

8、风险评估也必不可少

化妆品申报中还要提供风险评估报告,对含有的物质逐一进行危害识别,分析是否存在安全性风险物质(二恶烷、丙烯酰胺、甲醇等),有的物质并非是原料中本来就有的,但在生产过程中会因为其他原因生成,这一块也需要进行分析评估。

 

9、不能和疯牛病扯上关系

如果原料中使用来自牛、羊等动物身上提取的原料,需要提交疯牛病承诺。

 

10、得有个正式的出生证明:生产销售证明

没有出生证的孩子连户口都上不了,整一个黑户,化妆品也没好到哪里去。

化妆品申报方需要提供一份由生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具的生产销售证明,在里面写明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。

 

11、还得找个靠得住的代工

如果是在国内生产加工的产品,还得找个靠得住的代工厂才行:加工厂需提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件,而这份文件还得由第三方认证机构出具。

 

12、其他需要注意的事项

①功效成分使用依据:应当为相关实验报告或公开发表科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

②原料质量规格:比如复配原料质证需显示具体复配比例,不能仅显示范围,由原料生产商出具并签字或盖章,且符合卫生规范相关限制要求并由原料生产商质量负责人签字,或加盖企业公章,还要中文翻译版本哟。

③防晒产品SPF值的标注

防晒指数(SPF)的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据。当产品的实测SPF值小于2时,不得标识防晒效果;当产品的实测SPF值在250(包括250,下同)时,应当标识该实测SPF值;当产品的实测SPF值大于50时,应当标识为SPF50+

 

防晒化妆品未经防水性能测定,或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50%的,不得宣称防水效果。宣称具有防水效果的防晒化妆品,可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值,或只标注洗浴后SPF值,不得只标注洗浴前SPF值。

④防晒产品PFA值的标注

当防晒化妆品临界波长(CW)大于等于370nm时,可标识广谱防晒效果。

长波紫外线(UVA)防护效果的标识应当以PFA值的实际测定结果为依据,在产品标签上标识UVA防护等级PA

PFA值小于2时,不得标识UVA防护效果;

PFA值为23时,标识为PA+

PFA值为47时,标识为PA++

PFA值为815时,标识为PA+++

PFA值大于等于16时,标识为PA++++

 

最后放一个化妆品申报的法规依据的大招:

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003.8.27全国人大四次会议通过,2004.7.1施行)

2.《化妆品卫生监督条例》(化妆品卫生部颁布,19901.1施行)

3.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991.3.27卫生部颁布施行)

4.《化妆品卫生规范》(2007)《化妆品行政许可申报受理规定》(2009.12.25发布,2010.4.1施行)

5.《化妆品技术评审要点和评审指南》(2010.9.28发布施行)

6.《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》(2016.06.01发布)

新法规的征求意见稿

1.《化妆品监督管理条例》征求意见稿/2014.11.8/2015.7.20

2.《化妆品标签管理办法》征求意见稿(2014.11.15发布)

3.《化妆品安全技术规范》征求意见稿

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