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化妆品生产许可工作规范和产品备案事宜

文章来源:handler    时间:2017-05-10 01-43-02

【一】化妆品生产许可工作规范

已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业,其许可证有效期自动顺延的,截止日期为2016年12月31日。

化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日,自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。

【第十四条】

化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可证》载明的许可项目组织生产,超出已核准的许可项目生产的,视为无证生产。

化妆品分类 

以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为

一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。

划分单元和类别如下:

单元

类别

一般液态单元

护发清洁类

护肤水类

染烫发类

啫喱类

膏霜乳液单元

护肤清洁类

护发类

染烫发类

粉单元

散粉类

块状粉类

染发类

浴盐类

气雾剂及有机溶剂单元

气雾剂类

有机溶剂类

蜡基单元

蜡基类

牙膏单元

牙膏类

其他单元


注:

1具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂,香皂和其他齿用产品不在发证范围。

2生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

3检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

【第十六条】

委托生产化妆品的,委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。

受托方必须具备受托生产产品的相应生产许可项目;委托方与受托方必须签订委托生产合同,明确双方权利、义务和责任。

【第十七条】

特殊用途化妆品须取得注册后方可生产(仅用于注册用除外),非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。

规范的化妆品经营企业(包含美容院、电商、微商等)应当能够提供所售化妆品的《化妆品生产企业卫生许可证》复印件,国产非特殊用途化妆品还需要提供产品备案电子凭证,国产特殊用途化妆品则需要提供《国产特殊用途化妆品行政许可批件》;如果是进口化妆品,则需提供《进口特殊用途化妆品行政许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》以及《检验检疫证明》复印件。

 

【二】广东省食品药品监督管理局关于食品药品

生产经营企业落实主体责任的规定

【第十条】 

食品药品经营企业应当依法承担以下食品药品安全主体责任:

(一)企业主体资格责任;

(二)产品采购合法性责任;

(三)经营过程责任;

(四)产品追溯责任;

(五)事故处置、报告、召回责任;

(六)其它食品药品安全责任。

 《化妆品安全技术规范》(2015年版)经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予发布,自2016年12月1日起实施。  

 

【三】化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 

为规范化妆品生产经营行为,指导化妆品生产经营企业加强索证索票和台账管理,保障消费者健康,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关法规,我局组织制定了《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》,现予印发。

 

国家食品药品监督管理局

○一二年一月十日

 

第一章 总则

第一条 为规范化妆品生产经营行为,保证化妆品的质量安全,保障消费者健康,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关法规,制定本规定。

第二条 在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

第三条 化妆品生产经营企业应当建立索证索票制度,认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件或复印件备查,加强台账管理,如实记录购销信息。

第四条 化妆品生产经营企业应当由相关部门或专人负责索证索票和台账管理工作,相关人员应当经过培训。

 

第二章  索证索票管理

第五条 生产企业索证至少应当包括以下内容:

(一)国内生产企业或供应商的营业执照;

(二)原料、包装材料生产企业的其他资质证明;

(三)原料、包装材料的检验合格证明;

(四)涉及商标、条形码印刷的供应商印刷许可证和条形码印刷许可证。

不能提供原件的,可以提供复印件。但复印件应加盖国内生产企业或供应商的公章并存档备查。

第六条 生产企业索票应当索取供货商出具的正式销售发票及相关凭证,注明原料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期、以及原料、包装材料供应商的住所和联系方式等信息。

第七条 经营企业索证至少应当包括以下内容:

(一)化妆品生产企业或供应商的营业执照;

(二)化妆品生产企业卫生许可证;

(三)化妆品行政(卫生)许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证;

(四)化妆品检验报告或合格证明;

(五)进口化妆品的有效检验检疫证明。

不能提供原件的,可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。

第八条 经营企业索票至少应当向供货商索取正式销售发票及相关凭证,注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。

第九条 实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆品连锁经营企业,可由总部统一索取查验相关证、票并存档,建立电子化档案,提供各连锁经营企业使用,各连锁经营企业应能够通过电子化手段从经营终端进行查询索证索票情况。加盟连锁的,应当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。

第十条 索证索票应当按供应商名称或者化妆品种类建档备查,相关档案应当妥善保存,保存期应当比产品有效期延长6个月,鼓励有条件的化妆品生产经营企业实行电子化管理。

 

第三章  台账管理

第十一条 化妆品生产经营企业应当实行台账管理,建立购货台账和销售台账。

第十二条 购货台账按照每次购入的情况如实记录,内容包括:名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。

第十三条 购货台账按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理。

第十四条 销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或保留载有相关信息的销售票据。

第十五条 购货台账和销售台账应当妥善保存,保存期应当比产品有效期延长6个月。

 

第四章  附则

第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自发布之日起实施。

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