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进口化妆品进入中国市场要闯过哪12关 - 广州汉智

文章来源:handler    时间:2017-01-18 05-16-00

海淘热催生出了一批批跨境电商,原本只能到国外购买外资大牌化妆品,如今也被妹纸们剁手买买买不停。为何不少大牌化妆品不在中国销售?进入中国市场的手续为何特别繁杂?光是各种检验检疫真的就要用上将近一年的时间?……

今天就来八一八,外资化妆品进入国门通常需要哪些办理哪些手续,又会遇到哪些难题需要解决。先说好,千万别怪组织卡得太严,组织也是为妹纸们的脸着想。


首先,进口化妆品在中国市场注册备案有这三大步骤:

1、去食药监总局申请注册账户,申请账号密码,时长:5个工作日

2、到相关的检验机构进行检验:2-8个月

3、去总局进行申报和审批周期:3-5个月

随便一看就要用上1年多的时间了。事实并不是这么简单,因为光是申报备案就要有12项申报材料要提交,每一项都十分磨人:

1授权书7检验
2产品名称8风险评估
3产品配方9疯牛病承诺书
4产品生产工艺10生产销售证明
5产品质量安全控制要求11加工厂GMP/ISO、委托加工合约
6产品包装12其他


下面,我们就每一项拆开来讲:


1、要来中国市场玩儿,你得找个伴儿

授权书:外资在中国市场销售化妆品自然需要一份外企的授权书,而这份授权书就需要与国内依法登记或注册并具备独立法人资格的标准机构来合作,并由双方共同签署或是盖章。

授权期限一次性4年。授权书上应标明该企业赋予国内机构的授权资格,包括有哪些商品赋予授权,这个授权范围必须尽可能在一定范围内覆盖周到,免得日后增加产品又要签署新的授权。

2、还得取个好名字

在中国市场的商品当然要用国人熟悉的中文来标注,就好比老外的英文名,最后翻译过来叫杰克、汤姆一样。

根据《化妆品命名规定》,过于绝对化的形容词都不可使用,譬如“全面”、“高效”、“智能”、“高科技”等等词汇,在产品宣传上夸大了噱头。

3、配方要过得了关

配方审核是外资化妆品进华的心头痛,毕竟各个国家对于化妆品配方的禁用清单都不同,但是既然要进口他人国家,所以还是要遵循各国的法则。

但这是不是就意味着外资化妆品到了国内就会缩减产品品质,不如外面买的原产品来得有效?这就要明确一个问题,有效是否意味着安全?如果一些不过关的原料被舍弃,这也就能让国人的肌肤少受一点体肤之苦,何尝不是件好事呢?

4、生产工艺也要上报组织

光知道产品里有什么还不行,相关单位还要求审核生产的工艺,外资产品需要在申报中提交工艺简述和工艺流程简图,要求简明扼要、过程完整;简述与简图相符,而且第三条配方中所说的原料都要在这里出现,一个也不能少。

简明扼要不代表把一些想当然的部分省略掉,例如有的产品中升温的过程,水相油相加到80℃混合乳化后,后面它直接省略了降温过程,简明地说灌装。

只想问一句:“不怕烫吗?”

5、各种规格也要说明白

产品在申报的时候需要说明产品的各种规格(颜色、性状、气味、微生物指标),并承诺产品符合中国化妆品卫生规范要求,提交外文版及中文译文。

产品里有啥就要说啥, 比如含乙醇/异丙醇总量≥10%(w/w)的产品要注明甲醇含量, 烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品要注明pH值等等。

6、包装也是一道坎儿

包装这块,需要一个好翻译,在申报的时候需要提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),还要如实翻译为规范的中文,这个中文标签就是我们常见的原装进口产品背后贴的那玩意儿。

产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位、注意事项等相符合,不得删减内容以达到减少检验项目。如果是适用于男士的产品,还得专门说明为什么适用于男士。

7、不能有毒!

所有申报的化妆品必须找到政府许可的检验机构来进行毒性、刺激性测试,而且要依据产品类别、包装宣传、配方成分综合确定检验项目,是啥产品就测啥指标。而且,必须严格遵守步骤,做完毒理测试才能做人体测试,最终在送检的文件里必须有测试机构的盖章才算完事儿。

这一块也是卡过太多的化妆品品牌,首先动物测试就让好一批品牌没能够进入中国市场(比如著名的The Body Shop),但毕竟也是为了消费者的安全着想。

>>有一些品牌反对动物试验,于是,它们都被挡在了中国市场外

8、还要风险评估

化妆品申报中还要提供风险评估报告,对含有的物质逐一进行危害识别,分析是否存在安全性风险物质(二恶烷、丙烯酰胺、甲醇等),有的物质并非是原料中本来就有的,但在生产过程中会因为其他原因生成,这一块也需要进行分析评估。

这块没做好的话,想想当年的被二恶烷坑惨的霸王吧。

9、不能和疯牛病扯上关系

如果原料中使用来自牛、羊等动物身上提取的原料,需要提交疯牛病承诺。

10、得有个正式的出生证明:生产销售证明

没有出生证的孩子连户口都上不了,整一个黑户,化妆品也没好到哪里去。

化妆品申报方需要提供一份由生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具的生产销售证明,在里面写明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。

11、还得找个靠得住的代工

如果是在国内生产加工的产品,还得找个靠得住的代工厂才行:加工厂需提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件,而这份文件还得由第三方认证机构出具。

12、其他需要注意的事项

①功效成分使用依据:应当为相关实验报告或公开发表科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

②原料质量规格:比如复配原料质证需显示具体复配比例,不能仅显示范围,由原料生产商出具并签字或盖章,且符合卫生规范相关限制要求并由原料生产商质量负责人签字,或加盖企业公章,还要中文翻译版本哟。

③防晒产品SPF值的标注

防晒指数(SPF)的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据。当产品的实测SPF值小于2时,不得标识防晒效果;当产品的实测SPF值在2~50(包括2和50,下同)时,应当标识该实测SPF值;当产品的实测SPF值大于50时,应当标识为SPF50+。


防晒化妆品未经防水性能测定,或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50%的,不得宣称防水效果。宣称具有防水效果的防晒化妆品,可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值,或只标注洗浴后SPF值,不得只标注洗浴前SPF值。

④防晒产品PFA值的标注

当防晒化妆品临界波长(CW)大于等于370nm时,可标识广谱防晒效果。

长波紫外线(UVA)防护效果的标识应当以PFA值的实际测定结果为依据,在产品标签上标识UVA防护等级PA。

当PFA值小于2时,不得标识UVA防护效果;

当PFA值为2~3时,标识为PA+;

当PFA值为4~7时,标识为PA++;

当PFA值为8~15时,标识为PA+++;

当PFA值大于等于16时,标识为PA++++。


最后放一个化妆品申报的法规依据的大招:

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003.8.27全国人大四次会议通过,2004.7.1施行)

2.《化妆品卫生监督条例》(化妆品卫生部颁布,19901.1施行)

3.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991.3.27卫生部颁布施行)

4.《化妆品卫生规范》(2007版)《化妆品行政许可申报受理规定》(2009.12.25发布,2010.4.1施行)

5.《化妆品技术评审要点和评审指南》(2010.9.28发布施行)

6.防晒化妆品防晒效果标识管理要求》(2016.06.01发布)

新法规的征求意见稿

1.《化妆品监督管理条例》征求意见稿/(2014.11.8/2015.7.20)

2.《化妆品标签管理办法》征求意见稿(2014.11.15发布)

3.《化妆品安全技术规范》征求意见稿


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