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进口化妆品备案流程-广州汉智

文章来源:admin    时间:2017-01-18 05-16-00


办理 进口化妆品 - 卫生许可批件 工作程序,分为五个阶段工作。

具体如下:

甲方:委托方     乙方:广州汉智技术服务有限公司


第一阶段  资料准备、审核

1          乙方提供给甲方的资料

1.1         接受甲方委托后,乙方将办理进口化妆品卫生许可批件合同提供给甲方,双方协商决定后共同签订合同;

1.2         收到甲方代理服务费。乙方提供相关证明文件的模板及要求,如生产销售证明文件模版、在华申报责任单位授权书模版等;

1.3         乙方提供《产品基本信息确认表》模版;

2          甲方应提供给乙方的材料;

2.1  签订合同后,甲方应支付50%代理服务费;

2.2  申报的产品名称(中、英文);

2.3  产品配方(要求提供可编辑的电子版配方,复配原料应注明复配原料比例,以百分含量表示,配方总量应为100%);

2.4  同一批号完整的包装样品(普通类18个),包装上的标识成份应与提供的配方成分完全一致;

2.5  包装翻译(除英文外);

2.6  产品说明书和填写的《企业信息采集表》;

    2.7  提供在华申报责任单位营业执照副本复印件

2.8  按乙方提供的在华申报责任单位授权书模版与要求,应在20个工作日内将证明文件提供给乙方,甲方首先提供证明文件的电子版或未公证的证明文件样本,待乙方确认后再进行公证。 

第二阶段  配方审核至检验样品送检

1  乙方工作

1.1         乙方按申报受理规定的要求审核配方、产品名称及命名依据、包装翻译,并将审核意见回复甲方(时限规定:10个工作日完成10-20件样品的审核);

1.2         审核产品包装成分及与配方的一致性、标识成分及含量与配方的一致性;确定配方后,将检验样品清单提供给甲方(含检验样品数量、费用及要求);

1.3         在华申报责任单位授权书备案申请;

1.4         收到甲方的产品及检验费用后,审核产品批号或生产日期、样品性状、净含量的一致性,申报类别与包装的一致性,并将送检材料寄给甲方或在华申报责任单位,在送检材料上盖章;

1.5         编制并审核样品送检材料:检验申请表、配方、中文说明书及产品的包装翻译;

1.6         收到甲方的产品、检验费及盖章材料后于5 个工作日内将产品送至检验机构进行检验。

2          甲方工作

2.1   甲方收到乙方审核的意见后,应尽快确认配方和产品名称;

2.2   甲方按检验清单在10个工作日内将送检产品及检验费提供给乙方;

2.3   甲方在收到送检材料后5个工作日内盖章并返回至乙方;

第三阶段  样品送检后至获取检验报告

1          乙方工作

1.1         乙方在收到检验报告前完成申报材料的编制(备案申请表、产品照片、中文标识、疯牛病承诺书等);

1.2         乙方提供给甲方生产销售证明的模板。收到甲方提供的证明文件(最好公证前的样本)后,审核证明文件的正确性、符合性、一致性,并将审核意见告之甲方,如有不符合规定之处,要求甲方按规定修正后再进行公证;证明文件应在收到检验报告前准备完成;

1.3         根据产品需要乙方提供产品生产工艺、质量控制要求(企业标准)的模板。

1.4         审核检验报告的一致性。

2          甲方工作

乙方收到检验报告后,甲方应支付40%代理服务费;

2.1  提供生产工艺简述及简图;

2.2  提供英文版产品质量控制要求(企业标准);

2.3  健美、美乳、育发类产品,应提供功效成份及使用依据。

2.4  证明文件的准备

甲方在产品送检后,按乙方提供的证明文件模版与要求,应在20个工作日内将证明文件提供给乙方,甲方首先提供证明文件的电子版或未公证的证明文件样本,待乙方确认后再进行公证。证明文件如下:

2.4.1生产销售证明;

2.4.2如果甲方委托其它生产企业加工生产申报产品,还应提供委托加工协议书及实际生产企业的产品质量保证文件(包括国际标准组织(ISO)证明或良好好生产规范(GMP)证明);或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产质量保证文件;

2.4.2实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)同属一个集团时,应提供同属一个集团的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件;

2.4.3委托办理防晒类产品,如果甲方提交SPF值检验报告时,应同时提供下述材料:

2.4.3.1 国外实验室经过资质认证的,可提供资质认证证书;

2.4.3.2 未经过实验室资格认证的,应提供实验室严格遵循《良好临床操         作规范》(Good Clinicl Prctice, GCP)或《良好实验室操作规范》(Good

Lbortory Prctice, GLP)的证明材料。

2.4.3.3如实验室出具的检验报告中产品英文名称与申报英文名称不一致 时应提交由相关实验室出具的出具样品与检验样品相对应关系的证明文件;

    

2.5 提供产品可能存在的风险性物质的有关安全性评估资料。

2.6 配方中含有动物脏器及血液制品提取物的,应提供原料来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明文件。

2.7  配方中含有植物原料的应提供农药残留、杂质含量。(如为简单机械加工的原料提供有机氯残留量、如为提取加工的提供提取溶剂残留量)


第四阶段  申报材料审核至送国家食品药品监督管理局评审

1.乙方工作(应在15个工作日内完成)

1.1          收到甲方提供的证明文件后进行申报材料整合、项目负责人及质量负责人审核申报材料的一致性、完整性、正确性。寄给甲方盖章,同时将申报相关委托书寄给甲方盖章;

1.2          收到盖章材料后,复印、贴标签,送至药监局参加评审;

2.       甲方工作

            甲方协助乙方在5个工作日内完成申报材料的盖章工作;

第五阶段  产品评审中至获取批件

1.       乙方工作

            补正意见或评审意见回复(10个工作日内);

乙方将补正意见回复打印后寄给客户盖章;

            获取卫生许可批件后,将复印件传真给甲方,收到尾款后2个工作日内将批件原件寄给甲方;

2.       甲方工作

            甲方在补正意见或评审意见回复材料上盖章于5个工作日内返回乙方;

收到批件传真件后5个工作日内将尾款汇至乙方账户。

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