化妆品注册备案答疑 | 国家药监局化妆品监管司注册备案系统讨论会

发布日期:2021-07-12信息来源: 美妆品牌合规指引

为解决注册备案系统存在问题,国家药监局化妆品监管司于7月6日召集各相关方召开讨论会,讨论部分省局、行业协会收集反映的注册备案系统的相关问题。企业用户端涉及的部分讨论结果如下:

一、完善沟通机制,化妆品监管司每周召开讨论会对系统问题的处理情况进行跟进,讨论解决新收集到的问题

 

二、特别强调

(一)备案产品提交即备案完成。备案人对提交资料的真实性负责。如发现提交资料不符合相关要求的,将纳入事后监管,严肃处理。

备案工作严格依照相关要求准备和提交备案资料,因此不增设其他相关资料上传功能、不增设备案资料申请撤回功能、不增设省局审核退回企业功能

(二)备案人准确核对提交的备案各项信息,特别是与其他证照中(如:营业执照等)载明信息的一致性,以及相关证明材料有效期限等。

(三)备案产品信息提交前,企业可对备案内容进行修改,包括产品名称的修改(且不受预置备案号的限制)。

 

 

三、对于关联检验报告的问题

(一)已经改善系统和检验系统的匹配,检验报告关联不当的问题已有了解决

(二)已增加报告检验报告企业用户端上传功能

(三)所关联检验报告内容、指标等出现错误的问题,与注册备案系统建设无关,实为检验机构上传内容问题

注册人备案人遇到此类问题可与对应检验机构进行沟通。

国家局将进一步规范检验机构的管理,要求检验机构对上传报告内容加强核对。

(四)因历史原因,对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告,在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时,增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件

 

 

四、明确操作的问题

(一)对未完成补录的产品,可以通过旧系统予以产品注销

(二)产品拟增加收货人,应通过常用信息维护模块中补充进口口岸和收货人。

(三)不要解绑法人账号

(四)注册人备案人上传产品配方时,确认excel文档中不包含公式计算

(五)进口账户审核中,注册人备案人和境内责任人分别审核,当境内责任人账户和至少一个对应的注册人备案人账户审核通过后,才能开展后续相关工作。

 

五、其他修改问题

(一)改善同一原料多个生产/供应商的填报形式;增加原料质量规格上传端口

(二)已在建增加原料生产/供应商信息填写的模糊查询功能

(三)已在建增加进口产品原包装和包装翻译件的上传端口,资料只上传不公示。

(四)对出口产品,增加多个出口国家/地区的选择

(五)在国家局备案的进口非特殊化妆品,确认产品信息是否已经推送到相关企业,未推送的及时查明原因,尽快解决。

确定此类产品不必开展年报

(六)扩展字符限制

(七)对诸如商标维护界面企业名称等显示错误的情况,查实原因,尽快解决。

(八)产品感官指标中,外观、色泽、气味自动带出

(九)产品存在多个注册商标的,合并在一个文档中上传

 

六、将做进一步研究的问题

(一)进一步研究明确老五类特殊化妆品登记信息变更的流程

(二)进一步研究完善补录要求

(三)针对“每个产品的备案申请单需由统一账号完成编辑提交,如多个经办人账号参与编辑,在提交时会提示错误”的流程要求,做进一步研究。

 

七、提供具体产品信息,进一步分析原因

(一)产品配方出现乱码,提供具体产品信息(若上传excel文档带有公式计算会产生乱码)。

(二)产品信息缺失的情况,进一步提供产品信息和出现信息缺失的时间点。目前已做升级不应出现信息缺失的情况

(三)无法确认历史产品的情况,提供具体产品信息,以及尝试确认的原料名称和含量。

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