化妆品注册备案答疑 | 广东省药品监督管理局答疑(截止2021年7月9日)

发布日期:2021-07-12信息来源: 美妆品牌合规指引

主   题1:化妆品商标印制 2021.1.6

提问内容:

尊敬的领导,您好!根据《商标印制管理办法》所印制的商标样稿应当与《商标注册证》上的商标图样相同,这句话应怎么理解?如果是文字标,在标签上印制的商标与《商标注册证》上的商标使用的语种相同,且文字构成、排列顺序完全相同,只是在字体、字母大小写或者文字排列方式上有横排与竖排之分使两商标存在细微,请问这样印制的文字商标是否合规?

答复内容:

化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。一种化妆品只对应一个化妆品名称,商标名是化妆品名称的一部分《化妆品命名规定》第六条明确:“化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。商标名应当符合本规定的相关要求。”如有新的法规文件代替《化妆品命名规定》,敬请及时关注国家药品监督管理局网站内容。

商标的使用还应按照相关规定执行,具体执行请咨询商标管理部门

合规建议:商标的使用原则上要与商标注册证一模一样。

 

主   题2:洁面泡泡类化妆品的执行标准 2021.1.21

提问内容:

您好!请问液状类洁面产品,如洁面泡泡是否可以采用执行标准:GB/T 29680-2013 洗面奶、洗面膏?是奶、膏是否只是一种统称,还是只有奶状、膏状洁面产品才能用此执行标准?盼复,谢谢!

答复内容:

《洗面奶、洗面膏》(GB/T 29680-2013)明确了其适用范围、洗面奶和洗面膏的定义,请根据产品的性质来判断是否符合该标准的适用范围,如不符合,请查询你的产品是否有相应的国家标准、行业标准,如没有,需要制定企业标准。

 

主   题3:直接涂抹于人体头皮毛发,具有护发、清洁等功效的产品,属于消毒产品还是化妆品?2021.2.5

提问内容:

直接涂抹于人体头皮毛发,具有护发清洁控油育发止痒去屑中一项或者多项功效,且具有抑菌功效的产品,属于消毒产品还是化妆品,抑或属于药品?

答复内容:

产品是否属于化妆品,请按照《化妆品监督管理条例》第三条进行判断:“本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”

合规建议:从《化妆品分类规则和分类目录》第五条明确:“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号,功效宣称应当有充分的科学依据。”附表1“功效宣称分类目录”中已列明功效类别、释义说明和宣称指引,具体的宣称用语符合上述要求即可。

 

主  题4:普通化妆品备案有效期2021.2.24

提问内容:

请问普通化妆品备案是否存在有效期?如有,有效期是多久呢?

答复内容:

2020年12月31日前备案的非特殊用途化妆品,按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号)规定:应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息不再生产的,企业应当主动注销原备案信息

2021年5月1日后,普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况

合规建议:

化妆品公司每年做好普通化妆品的备案年报梳理工作。


主  题5:化妆品生产许可证 2021.3.3

提问内容:

   您好!根据“药监妆函〔2020〕105号《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》第十条(企业信息标注要求)(三)生产企业名称和地址标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。”,其中“最后一道接触内容物的工序”可以理解为灌装工序。我司生产活动条件符合《化妆品监督管理条例》(国令第727号)的第二十六条和《化妆品生产许可工作规范》(2015年 第265号)的要求,但生产设备方面无生产乳化车间,有灌装相关生产设施设备,是否满足申请化妆品许可证的要求?盼复,谢谢!

  答复内容:

《化妆品监督管理条例》第二十六条明确了从事化妆品生产活动应当具备的条件,如满足条件,可以向监管部门提出申请。

具体要求按照《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》《附件2 化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》执行。

  合规建议:从事化妆品生产活动一定要取得相应的化妆品许可证。


  主  题6:化妆品标签信息标注 2021.6.1

提问内容:

《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》第十条,企业信息标注,能否标注化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业以外的其他主体

     答复内容:

《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》第三十一条明确:“未按照本办法第十条规定,以“联合研发”“出品人”“监制”等作为引导语标注了其他企业或机构名称信息的,由负责药品监督管理的部门对被标注的企业或机构进行核实,并按照以下情形处理:(一)被标注的企业或机构并未知情的,属于虚假标注情形,对注册人、备案人按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理;(二)被标注的企业或机构已经知情同意,但未实际参与相关生产经营活动的,对注册人、备案人及被标注的企业或机构,分别按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理;(三)被标注的企业或机构已经知情同意,且参与相关生产经营活动,但产品存在违法违规行为,应当根据不同的违法违规情形,按照《化妆品监督管理条例》相关规定,对注册人、备案人及被标注的企业或机构一并予以处理。”具体要求以正式颁布的为准。

合规建议:鉴于《化妆品标签管理办法》正式颁布稿已经删除了该部分的表述,建议企业应当如实标注其他主体信息

 

主  题7:关于化妆品全成分标注的内容2021.6.12

提问内容:

国家局今年发布了2021版的《已使用化妆品原料目录》,发布后我们核查发现有部分原料标准中文名称有更改,去年在申请特殊用途化妆品时是按2015版的《已使用化妆品原料目录》的标准中文名称申请的。请问我们今年在开发该产品是是按照2021版的《原料目录》里面的标准中文名称标注,还是按注册申请时的标准中文名称(2015版《原料目录》)进行标注?如2015版《原料目录》中“水解甜杏仁蛋白”(提交注册申请为这个)在2021版《原料目录》更新为“水解甜扁桃蛋白”,在生产产品时应标注为哪个

答复内容:

《国家药监局关于发布<已使用化妆品原料目录(2021年版)>的公告》(2021年 第62号)明确:“为进一步规范化妆品原料管理,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,现予公布,自2021年5月1日起施行。自2021年5月1日后,应按照新版的“中文名称”标注原料

 

主   题8:祛斑类特殊化妆品功效测试2021.7.2

提问内容:

您好,根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号), 2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。 请问如果逾期未提交功效试验报告,是否不能再继续生产该特证产品

答复内容:

《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年 第35号)明确:“2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。《化妆品注册备案资料管理规定》第三条明确:“化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则,以科学研究为基础,对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责并且承担相应的法律责任。”

合规建议:这是法定义务,所以要完全履行,否则需要承担法律责任。

 

主  题9:品牌方质量安全负责人 2021.7.2

提问内容:

品牌方不做化妆品注册人备案人,交给工厂做化妆品注册人备案人,即品牌方制持有商标权,注册人备案人是受托生产企业,生产方也是受托生产企业,那么品牌方就是不做化妆品注册人备案人了,按照《化妆品监督管理条例》是否可以不设置质量安全负责人?

答复内容:

《化妆品监督管理条例》第三十二条明确:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”

非化妆品注册人、备案人、受托生产企业请根据管理需要自行决定是否设置

 

主  题10:化妆品安全评估咨询 2021.7.9

提问内容:

化妆品安全评估时遇到复配原料时,该如何评估,例如;北京桑普森生物科技有限公司生产的杰马BP防腐剂就是一款复配原料,但COA报告单上又没有复配成份的比例,又该如何评估。目前化妆品行业普遍存在打政策的擦边球,备案配方与包装成份根本不一致,夸大其词,弄虚作假严重,流行于形式,走形式非常严重。希望这次改革更注重实效,真正做到位。

答复内容:

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下称《技术导则》)的公告(2021年第51号)明确:自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。具体的评估方法请按照《技术导则》执法。

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