化妆品注册人、备案人、境内责任人如何分清?看过来!

发布日期:2021-06-24信息来源: 浙江药闻/广东药监

2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》新增的注册人、备案人的法律概念,这与我们常见的主体称呼有什么关系呢?是简单的名词转换还是机械的责任加和呢?称呼背后的法律责任相同吗?

一、 注册人、备案人

《条例》明确,化妆品注册人、备案人不仅对产品质量安全负责,还需要对功效宣称负责,是产品的所有者。仅从事化妆品受托生产的企业并不是产品所有者。

《条例》规定了化妆品注册人、备案人的要求、应承担的责任和履行的义务。如第十八条明确,化妆品注册申请人、备案人应当具备相应的质量管理体系,包括建立质量管理制度、设立质量安全负责人等。不符合《条例》要求的化妆品企业不是注册人、备案人。

二、境内责任人

化妆品注册人、备案人在境外的,应当在我国境内指定境内责任人,办理化妆品注册备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。《条例》和《化妆品注册备案管理办法》规定了境内责任人的要求、应承担的责任和履行的义务。需要注意的是,境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品为国产化妆品,但由于注册人、备案人在境外,需要指定境内责任人;境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品为进口化妆品,但由于注册人、备案人在境内,不需要指定境内责任人。


三、化妆品企业的身份类型

化妆品注册人、备案人、境内责任人、生产企业的身份不是固定不变的。

一家境内化妆品生产企业可能有以下几种身份:


需要特别注意的是,当生产企业仅仅受到委托开展生产时,这家企业既不是注册人也不是备案人。

一家境内无生产资质的化妆品企业可能有以下几种身份:


一家境外化妆品企业可能有以下几种身份:


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来源:浙江药闻/广东药监

		















































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