药监局公益培训部分知识点整理

发布日期:2021-05-28信息来源: 鑫金证 美肤产品

1. 低风险属于备案,高风险属于注册。

 

2. 产品名称或者产品配方发生实质性变化构成新的产品,要补充注册或备案。

 

3. 出口的化妆品:是不受《条例》管理的。

 

4. 牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理,《牙膏监督管理办法》 立法工作中

 

5. 原料的管理制度:高风险原料实行注册管理,低风险原料实行备案管理;

 

6. 新原料分为三种情况:1.首次在我国境内使用的原料;2.未纳入已使用原料目录的原料;3.已经纳入已使原料目录的原料,调整使用目的和安全使用量等;

 

7. 申报下来的新原料是有3年监测期的,自首次使用新原料的化妆品注册或备案之日算起

 

8. 目前《禁用原料目录》已经在修订中了,临近尾声阶段。

 

9. 特殊化妆品的范围由原来的9大类,调整为现在的五类 + X(新功效)

 

10. 删除的特殊功效:(美乳、健美类:属于普通化妆品管理,如果改变人体结构的话,那么按照药品管理;脱毛类:普通化妆品管理)

 

11. 容易混淆及接到咨询较多的不属于化妆品的种类有:注射类(玻尿酸)、口服类、驱蚊花露水、漱口水、用于清洁鼻腔及眼睛的产品、香皂(但宣称具有特殊化妆品功效的属于化妆品的范畴)......

 

12. 化妆品标签管理方面:要求化妆品的最小销售单元要有中文标签和禁止标注内容

 

13. 其中禁止标注的内容有:1.明示或者暗示具有医疗作用的内容;2.虚假或者引人误解的内容;3.违反社会公序良俗的内容4.法律、行政法规禁止标注的其他内容。

 

14. 质量安全负责人不可以是虚职或外部人员挂靠(不可以兼职),建议最好由公司高管担任。

 

15. 化妆品标签应当标注的内容,值得注意的是要求标注:全成分。

 

16. 原特殊范围内的育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自新条例施行之日起设置了5年过渡期。

 

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