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2018年化妆品注册备案中需要了解的基础知识

文章来源:handler    时间:2018-10-12 05-02-50

很多企业在首次备案时,都会被需要准备的资料弄的手忙脚乱,并且资料准备齐全之后,又不知道什么样子的资料才算是合格的,事实上每一份化妆品备案的资料都是属于它自己的标准和要求,今天鑫金证为大家介绍一下化妆品注册备案中最资料的基本要求,请仔细学习哦!

一、化妆品产品配方表(重点)

1提供产品成分INCI各成分的百分比含量在配方中的使用目的,切记所有成分的配比总和最终为100%

2配料表如果是复配原料,那必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明;

3、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);

4、分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;

 

二、针对产品质量安全控制要求

1. 颜色、气味、性状等感官指标;

2. 微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

3. 烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;

三、授权书

1. 必须含授权双方的公司名称及地址(授权方的名称地址信息必须与产品外包装上相一致;被授权方名称地址信息必须同营业执照上相一致)

2. 授权双方签字,盖章(企业公章),公章上的名称须分别符合公司名称的要求

  授权书分别签字盖章的日期

 

四、自由销售证明

1. 由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;

2. 应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

3. 生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。

 

五、产品风险物质评估文件

1. 化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

2. 可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。

3. 化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

4. 国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

六、产品毒理学相关资料:

1. 化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2. 参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求,提供相应的毒理学资料摘要。

3. 配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。

4. 在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。

  上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料,其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

 

七、产品疯牛病承诺书

  化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书